恭喜深圳市銘智創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

深圳市銘智創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,于2022年3月2日通過現(xiàn)場(chǎng)走訪、證據(jù)收集、符合性評(píng)價(jià)等方式，對(duì)公司建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及運(yùn)行實(shí)施情況進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)審核通過；獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。

2022-03-22 15:52:32沈正光

恭喜深圳市銘智創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)間及范圍：

2021年12月12號(hào)，第一階段認(rèn)證審核開始，經(jīng)嚴(yán)格審核，公司完全符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并通過審核。

2022年03月02號(hào)，第二階段認(rèn)證審核開始，經(jīng)進(jìn)一步審核，公司完全符合質(zhì)量管理體系并通過審核。

審核范圍：自助取片機(jī)、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏膠片、醫(yī)用打印機(jī)膠片、醫(yī)用激光膠片等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的審核

審核依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
適用對(duì)象：

履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。

認(rèn)證意義：
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2016年正式發(fā)布。
與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

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